Daily news
Актемра е одобрена во ЕУ кај деца со ретка форма на артритис
Една од најголем Roche (SIX, RO, ROG; OTCQX: RHHBY) објави дека Eвропската агенција за лекови ја одобри Актемра за третман на полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис (ПЈИА), реткa, хронична и онеспособувачка форма на артритис во детството.
Лекот може да се користи кај деца почнувајќи од две годишна возраст па нагоре кои не одговориле соодветно на третманот со метотрексат (MTX), антиревматски лек кој ја модифицира болеста. Актемра може да биде дадена сама или во комбинација метотрeксат (MTX).
ПЈИА е форма на јувенилен идиопатски артритис (JИA), исто така познат како јувенилен ревматоиден артритис.1 ЈИА погодува приближно 100 на секои 100,000 деца2, од кои со ПЈИА се опфатени околу 30 проценти.3 ПЈИА се карактеризира со воспаление во пет или повеќе зглобови во првите шест месеци од болеста и најчесто ги погодува малите зглобови во телото, на шаките и стапалата.3 Ова е втора педијатриска индикација за АКТЕМРА после одобрението во 2011 година за системски јувенилен идиопатски артритис (сЈИА), уште една ретка форма на јувенилен идиопатски артритис (ЈИА).
„Ова одобрение е добиено порано од очекуваното, само еден месец по позитивното мислење од CHMP- Committee for Medicinal Products for Human Use (Европскиот комитет за медицински производи за употреба кај луѓе)“, вели Хал Барон, главен медицински директор и директор на Глобалниот оддел за развој на лекови.
„Ние сега може брзо да им го обезбедиме на овие млади пациенти овој лек за кој се надеваме дека ќе им помогне подобро да се справат со симптомите на нивната болест и ќе им овозможи да водат активен живот“, додава Барно.
Ова одобрение се базира на податоците од фаза III студијата CHERISH кои покажаа дека пациентите третирани со АКТЕМРА имале клинички значајно подобрување во знаците и симптомите на ПЈИА.4 Покрај тоа, податоците за безбедноста за АКТЕМРА кај пациенти со ПЈИА се во согласност со оние забележани во претходните студии кај пациенти третирани со Актемра.
CHERISH е студија која траела 104-недели, фаза III студија кај пациенти на возраст од 2 до 17 години со активен ПЈИА кој траел ≥ 6 месеци и кои не одговориле на третманот со метотрексат (MTX). 4 Третманот со АКТЕМРА беше ефикасен, со одржливо и клинички значајно подобрување на знаците и симптомите на ПЈИА, со користење на месечна доза од 8 mg / kg ако телесна тежина е ≥ 30 kg и 10 mg / kg, ако телесна тежина е <30 kg.4 Студијата ја исполни примарната крајна цел кај пациентите третирани со АКТЕМРА кои имале значајно помалку влошувања на болеста во споредба со пациентите третирани со плацебо(25,6 проценти наспроти 48,1 проценти, соодветно).
Во студијата CHERISH инфекциите биле најчестиот несакан ефект и сериозен несакан ефект во период од 40 недели. Лабараториските абнормалности за кои е познато дека се случуваат при земање на Актемра беа исто така забележани и во оваа студија, вклучувајќи намалување на бројот на бели крвни клетки и тромбоцити, и зголемување на нивоата на ензимите во црниот дроб, ALT и AST.
Дополнителни податоци од студијата CHERISH беа презентирани на конгресот на EULAR (Европската лига против ревматизам) 2013 година.
Лекот Актемра е првото хумнизирано интерлеукин-6 (IL-6) рецептор-инхибирачко моноклонално антитело одобрено за третман на возрасни пациенти со средна до тешка форма на активен ревматоиден артритис (РА) кои имаат неадекватен одговор на еден или повеќе антиревматски лекови кои ја модифицираат болеста (DMARDs) . Широкиот програм за клиничкиот развој на Актемра вклучува пет клинички студии во фаза III и вклучува повеќе од 4,000 луѓе со РА во 41 земја. Покрај тоа, студија ADACTA, фаза IV покажа дека монотерапијата со Актемра беше супериорена во однос на монотерапијата со adalimumab во намалување на знаците и симптомите на РА кај пациенти кои биле нетолерантени на MTX или кај кои третманот со MTX се сметал за неефикасен или несоодветен. Севкупниот безбедносен профил на двата лекови е во согласност со претходно објавените податоци.
Актемра исто така е одобрена за третман на активен системски јувенилен идиопатски артритис (сЈИА) и полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис (пЈИА) кај пациенти почнувајќи од двегодишна возраст па нагоре.
Актемра е резултат на истражувачка соработка со Chugai Pharmaceutical Co. и е одобрена во Јапонија во април 2005 година за болеста на Кастелман, после кое следи одобрувањето за третман на РА, сЈИА и пЈИА во 2008 година. Актемра е одобрена во Европската унија, и во други земји вклучувајќи ги САД, Кина, Индија, Бразил, Швајцарија и Австралија.
©Makfax.com.mk Доколку преземете содржина од оваа страница, во целост сте се согласиле со нејзините Услови за користење.
Daily news
Прва правна конференција Tres Partes
На 26 декември година во хотелот „Континентал“, со почеток во 10 часот, ќе се одржи првата правна конференција Tres partes, во организација на „Јанаки знае“, а ќе биде поделена во три дела.
Првиот дел е со работен наслов „Дали е потребно укинување на извршителите?”, на кој ќе учествуваат Зоран Василевски, кој ќе ја застапува тезата ПРО укинување на извршителите, извршител Снежана Андреевска, која ќе ја застапува тезата КОНТРА укинување на извршителите и извршител и поранешен судија за извршување, Христо Јованов, кој ќе предава во делот на извршувањето пред да се укинат судиите извршители.
Вториот дел е со работен наслов „Дали се шаблонизира институтот надомест на нематеријална штета“, на која предавачи ќе бидат адвокатката Маруша Митровска, судијката Љубица Колиќ од Основен суд Скопје 2 и судијата Ѓорѓи Радојков од Апелациониот суд Скопје.
Третиот т.н. кривичен дел е со работен наслов „Неприменување на кривично-правните институти“, во кој предавачи ќе бидат адвокатот Јанаки Митровски, Никола Тупанчевски, редовен професор по казнено право при „Јустинијан Први“, Александра Деаноска, вонредна професорка по казнено право при „Јустинијан Први“, и Оља Ристова, судијка при Основниот суд Скопје 1.
Предвиден е и интерактивен дел со публиката преку поставување прашања и коментари од учесниците.
Daily news
Груевски оди во затвор – Апелација му ја потврди казната
Апелациониот суд Скопје, постапувајќи по кривичниот предмет познат во јавноста под името „Тенк“ по одржана јавна седница, донесе пресуда со која му ја потврди двегодишната затворска казна на премиерот Никола Груевски. „Жалбите на обвинетиот Никола Груевски изјавени лично и преку неговите бранители ги одби како неосновани, а првостепената пресуда ја потврди во целост, со што му ги потврди двете години затворска казна“, пишува во соопштението од судот.
Второстепениот суд делумно му ја уважи жалбата на Ѓоко Поповски и му ја намали казната на 4 години и 6 месеци, а во останатиот дел првостепената одлука ја потврди.
За Гордана Јанкулоска за „Тенк“ е издвоена во друга постапка и пресудата за неа, под обвинение дека ја злоупотребила службената положба и го натерала Поповски да го намести тендерот за „мерцедесот“ што го посакал Груевски, ќе биде изречена на 8 октомври.
Daily news
Бизнисменот Минчо Јорданов треба да сведочи дали бил уценет со пари во шпионската афера
Бизнисменот Минчо Јорданов утрово во кривичниот суд е повикан да сведочи во предметот што го презеде специјалното јавно обвинителство под кодно име „Шпион“.
Обвинетите Миќо Наскоски, Зоран Божиновски и Марјан Маџовски, како што рече на минатото рочиште обвинителката Елизабета Јосифовска, со цел да се стекнат со противправна имотна корист, му се заканиле на бизнисменот Минчо Јорданов дека ќе објават податоци за наводна криминална приватизација и откуп на акциите во АД „Бетон“ и на други негови фирми. Во намерата не успеале, а Јорданов не ги исплатил парите.
„Обвинетиот Александар Диневски прибавувал податоци со степен на државна тајна, а потоа ги доставувал или директно на странските разузнавачки служби или му ги давал на обвинетиот Марјан Ефремов, кој ја формирал групата за уцени, изнуди и шпионажа и ја координирал од 2009 до 2013 година, регрутирајќи нови членови во мрежата. Со обвинетиот Мирослав Зафировски од УБК прибирале податоци за луѓе од ЦИА присутни во Македонија и за штаб на ЦИА во Ирак. Тие прибирале и податоци за организациската поставеност на УБК“, рече Јосифовска за „Шпион“, кое СЈО врз база на нови прислушувани разговори го презеде од Обвинителството за гонење организиран криминал и корупција.
Ефремов, според обвинението, групата за изнуда и тргување со тајни информации од безбедносните служби на Македонија ја направил во 2009 година и, како што тврди обвинителството, тој е мозокот на целата операција. Информациите им ги продавале на Кост Н. од грчката разузнавачка служба, Петар Н. и Јуриј Н. од унгарската и на други лица од странски разузнавачки служби.
Секој од обвинетите, зависно од тоа во која институција работел, снимал службени документи, кои потоа им ги продавал на грчката, руската, унгарската и српската разузнавачка служба. Обвинети во овој случај се и тогашниот шеф на Кабинетот на претседателот на Собранието, Трајко Вељаноски, генералот Горан Стојков, Миќо Насковски, Ѓорѓи Хаџимицев, Цветан Дамјановски (заедно со други нивни колеги од МВР, УБК, АР и Военото разузнавање, кои дел се веќе осудени) и Зоран Божиновски, кој во групата имал улога ако уценуваните не дадат пари, тој да ги објавува, како што вели обвинителката, во порталот „Буревесник“ или во други медиуми во кои работел. Божиновски е обвинет за злосторничко здружување, шпионажа и уцена.
Обвинетите не се чувствуваат виновни, а тврдат и дека целиот процес е монтиран. Во предметот првично беа опфатени 19 лица, од кои неколкумина ја одлежаа затворската казна. Предметот го суди судијата Владимир Туфегџиќ. На конференциска врска треба да сведочи и Драган Даравелски, кој, според обвинението, исто така бил уценуван од обвинетите.