Една од најголем Roche (SIX, RO, ROG; OTCQX: RHHBY) објави дека Eвропската агенција за лекови ја одобри Актемра за третман на полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис (ПЈИА), реткa, хронична и онеспособувачка форма на артритис во детството.

Лекот може да се користи кај деца почнувајќи од две годишна возраст па нагоре кои не одговориле соодветно на третманот со метотрексат (MTX), антиревматски лек кој ја модифицира болеста. Актемра може да биде дадена сама или во комбинација метотрeксат (MTX).

ПЈИА е форма на јувенилен идиопатски артритис (JИA), исто така познат како јувенилен ревматоиден артритис.1 ЈИА погодува приближно 100 на секои 100,000 деца2, од кои со ПЈИА се опфатени околу 30 проценти.3 ПЈИА се карактеризира со воспаление во пет или повеќе зглобови во првите шест месеци од болеста и најчесто ги погодува малите зглобови во телото, на шаките и стапалата.3 Ова е втора педијатриска индикација за АКТЕМРА после одобрението во 2011 година за системски јувенилен идиопатски артритис (сЈИА), уште една ретка форма на јувенилен идиопатски артритис (ЈИА).

„Ова одобрение е добиено порано од очекуваното, само еден месец по позитивното мислење од CHMP- Committee for Medicinal Products for Human Use (Европскиот комитет за медицински производи за употреба кај луѓе)“, вели Хал Барон, главен медицински директор и директор на Глобалниот оддел за развој на лекови.

„Ние сега може брзо да им го обезбедиме на овие млади пациенти овој лек за кој се надеваме дека ќе им помогне подобро да се справат со симптомите на нивната болест и ќе им овозможи да водат активен живот“, додава Барно.

Ова одобрение се базира на податоците од фаза III студијата CHERISH кои покажаа дека пациентите третирани со АКТЕМРА имале клинички значајно подобрување во знаците и симптомите на ПЈИА.4 Покрај тоа, податоците за безбедноста за АКТЕМРА кај пациенти со ПЈИА се во согласност со оние забележани во претходните студии кај пациенти третирани со Актемра.

CHERISH е студија која траела 104-недели, фаза III студија кај пациенти на возраст од 2 до 17 години со активен ПЈИА кој траел ≥ 6 месеци и кои не одговориле на третманот со метотрексат (MTX). 4 Третманот со АКТЕМРА беше ефикасен, со одржливо и клинички значајно подобрување на знаците и симптомите на ПЈИА, со користење на месечна доза од 8 mg / kg ако телесна тежина е ≥ 30 kg и 10 mg / kg, ако телесна тежина е <30 kg.4 Студијата ја исполни примарната крајна цел кај пациентите третирани со АКТЕМРА кои имале значајно помалку влошувања на болеста во споредба со пациентите третирани со плацебо(25,6 проценти наспроти 48,1 проценти, соодветно).

Во студијата CHERISH инфекциите биле најчестиот несакан ефект и сериозен несакан ефект во период од 40 недели. Лабараториските абнормалности за кои е познато дека се случуваат при земање на Актемра беа исто така забележани и во оваа студија, вклучувајќи намалување на бројот на бели крвни клетки и тромбоцити, и зголемување на нивоата на ензимите во црниот дроб, ALT и AST.

Дополнителни податоци од студијата CHERISH беа презентирани на конгресот на EULAR (Европската лига против ревматизам) 2013 година.

Лекот Актемра е првото хумнизирано интерлеукин-6 (IL-6) рецептор-инхибирачко моноклонално антитело одобрено за третман на возрасни пациенти со средна до тешка форма на активен ревматоиден артритис (РА) кои имаат неадекватен одговор на еден или повеќе антиревматски лекови кои ја модифицираат болеста (DMARDs) . Широкиот програм за клиничкиот развој на Актемра вклучува пет клинички студии во фаза III и вклучува повеќе од 4,000 луѓе со РА во 41 земја. Покрај тоа, студија ADACTA, фаза IV покажа дека монотерапијата со Актемра беше супериорена во однос на монотерапијата со adalimumab во намалување на знаците и симптомите на РА кај пациенти кои биле нетолерантени на MTX или кај кои третманот со MTX се сметал за неефикасен или несоодветен. Севкупниот безбедносен профил на двата лекови е во согласност со претходно објавените податоци.

Актемра исто така е одобрена за третман на активен системски јувенилен идиопатски артритис (сЈИА) и полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис (пЈИА) кај пациенти почнувајќи од двегодишна возраст па нагоре.

Актемра е резултат на истражувачка соработка со Chugai Pharmaceutical Co. и е одобрена во Јапонија во април 2005 година за болеста на Кастелман, после кое следи одобрувањето за третман на РА, сЈИА и пЈИА во 2008 година. Актемра е одобрена во Европската унија, и во други земји вклучувајќи ги САД, Кина, Индија, Бразил, Швајцарија и Австралија.