Контакт

Daily news

Актемра е одобрена во ЕУ кај деца со ретка форма на артритис

Објавено пред

Една од најголем Roche (SIX, RO, ROG; OTCQX: RHHBY) објави дека Eвропската агенција за лекови ја одобри Актемра за третман на полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис (ПЈИА), реткa, хронична и онеспособувачка форма на артритис во детството.

dobivaj vesti na viber

Лекот може да се користи кај деца почнувајќи од две годишна возраст па нагоре кои не одговориле соодветно на третманот со метотрексат (MTX), антиревматски лек кој ја модифицира болеста. Актемра може да биде дадена сама или во комбинација метотрeксат (MTX).

ПЈИА е форма на јувенилен идиопатски артритис (JИA), исто така познат како јувенилен ревматоиден артритис.1 ЈИА погодува приближно 100 на секои 100,000 деца2, од кои со ПЈИА се опфатени околу 30 проценти.3 ПЈИА се карактеризира со воспаление во пет или повеќе зглобови во првите шест месеци од болеста и најчесто ги погодува малите зглобови во телото, на шаките и стапалата.3 Ова е втора педијатриска индикација за АКТЕМРА после одобрението во 2011 година за системски јувенилен идиопатски артритис (сЈИА), уште една ретка форма на јувенилен идиопатски артритис (ЈИА).

„Ова одобрение е добиено порано од очекуваното, само еден месец по позитивното мислење од CHMP- Committee for Medicinal Products for Human Use (Европскиот комитет за медицински производи за употреба кај луѓе)“, вели Хал Барон, главен медицински директор и директор на Глобалниот оддел за развој на лекови.

„Ние сега може брзо да им го обезбедиме на овие млади пациенти овој лек за кој се надеваме дека ќе им помогне подобро да се справат со симптомите на нивната болест и ќе им овозможи да водат активен живот“, додава Барно.

Ова одобрение се базира на податоците од фаза III студијата CHERISH кои покажаа дека пациентите третирани со АКТЕМРА имале клинички значајно подобрување во знаците и симптомите на ПЈИА.4 Покрај тоа, податоците за безбедноста за АКТЕМРА кај пациенти со ПЈИА се во согласност со оние забележани во претходните студии кај пациенти третирани со Актемра.

CHERISH е студија која траела 104-недели, фаза III студија кај пациенти на возраст од 2 до 17 години со активен ПЈИА кој траел ≥ 6 месеци и кои не одговориле на третманот со метотрексат (MTX). 4 Третманот со АКТЕМРА беше ефикасен, со одржливо и клинички значајно подобрување на знаците и симптомите на ПЈИА, со користење на месечна доза од 8 mg / kg ако телесна тежина е ≥ 30 kg и 10 mg / kg, ако телесна тежина е <30 kg.4 Студијата ја исполни примарната крајна цел кај пациентите третирани со АКТЕМРА кои имале значајно помалку влошувања на болеста во споредба со пациентите третирани со плацебо(25,6 проценти наспроти 48,1 проценти, соодветно).

Во студијата CHERISH инфекциите биле најчестиот несакан ефект и сериозен несакан ефект во период од 40 недели. Лабараториските абнормалности за кои е познато дека се случуваат при земање на Актемра беа исто така забележани и во оваа студија, вклучувајќи намалување на бројот на бели крвни клетки и тромбоцити, и зголемување на нивоата на ензимите во црниот дроб, ALT и AST.

Дополнителни податоци од студијата CHERISH беа презентирани на конгресот на EULAR (Европската лига против ревматизам) 2013 година.

Лекот Актемра е првото хумнизирано интерлеукин-6 (IL-6) рецептор-инхибирачко моноклонално антитело одобрено за третман на возрасни пациенти со средна до тешка форма на активен ревматоиден артритис (РА) кои имаат неадекватен одговор на еден или повеќе антиревматски лекови кои ја модифицираат болеста (DMARDs) . Широкиот програм за клиничкиот развој на Актемра вклучува пет клинички студии во фаза III и вклучува повеќе од 4,000 луѓе со РА во 41 земја. Покрај тоа, студија ADACTA, фаза IV покажа дека монотерапијата со Актемра беше супериорена во однос на монотерапијата со adalimumab во намалување на знаците и симптомите на РА кај пациенти кои биле нетолерантени на MTX или кај кои третманот со MTX се сметал за неефикасен или несоодветен. Севкупниот безбедносен профил на двата лекови е во согласност со претходно објавените податоци.

Актемра исто така е одобрена за третман на активен системски јувенилен идиопатски артритис (сЈИА) и полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис (пЈИА) кај пациенти почнувајќи од двегодишна возраст па нагоре.

Актемра е резултат на истражувачка соработка со Chugai Pharmaceutical Co. и е одобрена во Јапонија во април 2005 година за болеста на Кастелман, после кое следи одобрувањето за третман на РА, сЈИА и пЈИА во 2008 година. Актемра е одобрена во Европската унија, и во други земји вклучувајќи ги САД, Кина, Индија, Бразил, Швајцарија и Австралија.



©Makfax.com.mk Доколку преземете содржина од оваа страница, во целост сте се согласиле со нејзините Услови за користење.

Daily news

Бислимовски – Лорковски: Реформите во енергетиката мора да продолжат

Објавено пред

Претседателот Марко Бислимовски, заедно со членовите и раководителите на секторите на Регулаторната комисија за енергетика, водни услуги и услуги за управување со комунален отпад (РКЕ) остварија средба со Артур Лорковски, директорот на Енергетската заедница.

dobivaj vesti na viber

Реформите во енергетиката мора да продолжат, континуитетот е клучен – фокусот да се задржи на активностите поврзани со интегрирање на пазарите за електрична енергија, нивна транспарентност и интегритет, како и неопходните реформи на пазарот со природен гас, што ќе обезбедат фер пристап за сите учесници, согласно новите европски мрежни правила – се сложија соговорниците.

Претседателот Бислимоски му се заблагодари на директорот Лорковски за позитивниот наратив за работата на РКЕ при презентацијата на Извештајот за имплементација на законодавството на Енергетската Заедница за 2024 година за државава во Собранието.

„Во очекување на новиот Закон за енергетика, РКЕ во соработка со Министерството за енергетика континуирано работи на подготовка за имплементација на новиот енергетски пакет. Интегрираниот пристап помеѓу сите чинители досега покажа дека е клучен за квалитетна и успешна регулатива, која ќе биде основа за развој на енергетските пазари . Капацитетите со кои располагаме, професионалниот тим кој се гради со години наназад и овој пат може да одговори на сите предизвици кои претстојат. “ изјава Марко Бислимоски, претседател на РКЕ

Лорковски посочи дека Енергетска Заедница ќе остане партнер во понатамошните процеси и дека стојат на располагање за поддршка во делот на креирање на подзаконските акти, откако ќе се донесе новиот закон за енергетика. Процесот на транспонирање на ЕУ правилата е клучно за да осигура работата на РКЕ за стратешките прашања поврзани со обезбедување на сигурна, стабилна и континуирана испорака на енергија.

Прикажи повеќе...

Daily news

Измамници се претставувале како Бред Пит и навеле обожавателки да веруваат дека почнале романтична врска со него

Објавено пред

Во Шпанија уапсени се пет лица кои изнудиле 325.000 евра од две жени претставувајќи се како познатиот американски актер Бред Пит, соопшти денеска МВР на таа земја на својата официјална веб-страница.

dobivaj vesti na viber

Во текот на истрагата се покажа дека криминалците контактирале со своите жртви преку веб-страница за обожаватели на американскиот актер, ја добиле нивната доверба и ги навеле да веруваат дека почнале романтична врска со Бред Пит.

Потоа со лажно претставување ги натерале жртвите да инвестираат во комерцијални проекти.

Прикажи повеќе...

Daily news

Спаси жена што сакаше да скокне од мост, а со години бесплатно ги хранеше бездомниците: Џон Бон Џови ја враќа вербата во човештвото

Објавено пред

Познатиот рокер Џон Бон Џови пред десетина дена беше тема на сите светски медиуми кога убеди непозната жена да не скокне од мост. Овој потег не е единствениот што ја докажува неговата емпатија и хуманост кон луѓето што не ги познава.

dobivaj vesti na viber

Џон Бон Џови, американскиот музичар и фронтмен на познатиот бенд „Бон Џови“, на пешачкиот мост го снимал спотот за песната The People’s House кога од другата страна на оградата забележал жена.

На снимките од надзорните камери што ги сподели локалната полиција може да се види како Џон со член на својата екипа ѝ приоѓа на потресена жена. Потоа се потпрел на оградата и почнал да разговара со неа повикувајќи ја да се врати на безбедно по што ѝ помогнал да се прекачи преку оградата.

Бон Џови потоа ја прегрна и тие стоеја така околу една минута пред заедно да одат по мостот.

Полицискиот оддел Метрополитен во Нешвил го сподели видеото на нивниот канал на „Јутјуб“ и рече дека пејачот ѝ помогнал на очајна жена.

Секоја чест за Џон Бон Џови и неговиот тим што ѝ помогнаа на една жена на пешачкиот мост „Сејгенталер“ во вторникот вечерта.

„Бон Џови успеа да ја убеди да се симне од платформата на мостот на реката Камберленд на безбедно“, објави полицијата на платформата X.

Обожавателите на рокерот не беа изненадени од неговиот потег. Имено, тој во 2011 година основал непрофитна организација, односно синџир ресторани, каде што немало ценовници, а плаќањето на сметката било опционално.

Прикажи повеќе...

Најново

Македонија16 минути

Евроинтеграцијата е дијалог, а не диктат: Сиљановска-Давкова се обрати на Парискиот мировен форум

Претседателката Гордана Сиљановска-Давкова во рамки на учеството на осмиот Париски мировен форум, се обрати на сесијата посветена на младите и...

Македонија1 час

(Видео) Митева: Јакимовски да објасни како е можно за една година со семејството да стане сопственик на две градежни парцели во најелитниот дел на Карпош, Жданец

„Како е возможно, за период од една календарска година, градоначалникот Јакимовски да се најде во ситуација каде со неговото семејство...

Македонија4 часа

Оставка на Сабахадин Рустеми од „Комунална хигиена“ за да не влијае на истрагата

В.д. директорот на ЈП „Комунална хигиена“ – Скопје, Сабахадин Рустеми, поднесе оставка од функцијата поради морални причини, соопшти неговиот адвокат...

Македонија4 часа

Царината заплени речиси три илјади парчиња стока: облека со потпис на заштитени трговски марки, алкохол, електронски цигари, автоделови

На граничните премини Блаце, Табановце, Богородица и Ново Село царинските службеници и мобилните тимови запленија речиси три илјади парчиња стока,...

Македонија4 часа

Орце Ѓорѓиевски по дебатата со Мециновиќ: Скопјани сакаат дела и резултати

Кандидатот за градоначалник на Град Скопје од ВМРО–ДПМНЕ, Орце Ѓорѓиевски, по синоќешната дебата со опонентот од Левица, Амар Мециновиќ, објави...

Македонија4 часа

Мециновиќ по дебатата: Ова е генерациска борба на непривилегираните

Кандидатот за градоначалник на Град Скопје од Левица, Амар Мециновиќ, по вчерашната прва дебата со неговиот противкандидат од ВМРО-ДПМНЕ, Орце...

Македонија5 часа

Обвинение за смрт на работник: камион паднал во Вардар возејќи на импровизирана патека, возачот останал заробен и починал

Основното јавно обвинителство Кавадарци поднесе Обвинителен акт против еден осомничен од Неготино за тешки дела против општата сигурност од член...

Македонија6 часа

Кривична против поранешен директор, заменик-директор и вработени во Агенцијата за храна и ветеринарство за проневера во службата

СВР Скопје до ОЈО Скопје поднесе кривична пријава против З.А., поранешен директор на Агенцијата за храна и ветеринарство поради сомнение...

Свет8 часа

Орбан е пред голема дилема: Трамп или руска нафта

Унгарскиот премиер Виктор Орбан се наоѓа во незавидна позиција – притиснат помеѓу неговата зависност од руската нафта и притисокот од...

Европа9 часа

Зеленски даде наредба: Украина почнува да извезува оружје

Украинскиот претседател Володимир Зеленски му нареди на украинското Министерство за одбрана да започне „контролиран извоз“ на украинско оружје во странство...

Свет9 часа

(Видео) Властите на Јамајка предупредуваат: Внимавајте се од крокодили

Јамајканските власти ги предупредија жителите за уште една опасност предизвикана од разорното уништување од ураганот Мелиса – крокодили кои можеби...

Свет9 часа

Северна Кореја лансира крстосувачки ракети: летаа два часа

Северна Кореја тестираше крстосувачки ракети море-земја западно од Корејскиот Полуостров, објави државната новинска агенција KCNA, токму во време кога американскиот...

Свет9 часа

(Видео) Страшниот ураган ја опустоши Јамајка: сега се движи кон Куба станувајќи сè посилен

Екстремнно моќниот ураган Мелиса се движи кон Куба откако ја опустоши Јамајка. Тоа е најсилната бура со која некогаш се...

Македонија22 часа

Еден од министрите, секој ден плаче и праќа пораки по дипломатските претставништва да ми реагираат да престанам до избори да говорам за криминалов, вели Арсовска

Градоначалничката на Скопје, Данела Арсовска, преку објава на социјалните мрежи го повикува Ислам Абази од Основното јавно обвинителство за организиран...

Македонија1 ден

(Видео) Илјадници пластични шишиња во Вардар, од Министерството за животна средина велат виновни се слабите комунални услуги

Министерството за животна средина и просторно планирање соопшти дека појавата на пластичен и друг амбалажен отпад во реката Вардар и...

Македонија1 ден

Обвинителството побара притвор за директорот и за управителот на „Комунална хигиена“

Скопското обвинителство побара притвор за в.д. директорот на ЈП „Комунална хигиена“ – Скопје, Сабахудин Рустеми, и за еден управител за...

Македонија1 ден

Голем е интересот за вакцинацијата против сезонскиот грип, од Здравство велат пријавени се повеќе од 70.000 граѓани

Министерството за здравство информира дека интересот за вакцинација против сезонскиот грип континуирано расте. Досега се пријавени над 70 илјади граѓани,...

Македонија1 ден

Мицкоски: Енергетиката е поставена високо на државната агенда – не како техничко прашање, туку како национален приоритет

Енергетиката е поставена високо на државната агенда, не како техничко прашање, туку како национален приоритети државна стратегија, рече премиерот, Христијан...

Топ1 ден

Во Кавадарци со тесла го убил својот помлад брат на неговиот роденден поради расправија за имот

Обвинителството ги откри мотивите за грозоморното убиство што се случи летово во Кавадарци. Утврдено е дека 43-годишникот го убил својот...

Свет1 ден

(Видео) Јамајка се подготвува за најлошиот ураган во историјата

Три лица веќе загинаа на Јамајка, додека островот се подготвува за најсилната бура во светот оваа година, а можеби и...